一、FDA無(wú)菌工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品指南，1987
通常過(guò)濾器完整性測(cè)試儀是在過(guò)濾器安裝和滅菌之后、正式使用前使用的。另外，使用后進(jìn)行完整性測(cè)試在發(fā)現(xiàn)過(guò)濾過(guò)程中的意外泄露或穿透現(xiàn)象顯得尤為重要。
可接受的完整性測(cè)試方法如擴(kuò)散流、氣泡點(diǎn)測(cè)試、穩(wěn)壓測(cè)試。
二、EC GMP（附錄1，不能在終端容器中滅菌的藥品過(guò)濾，1995）
除菌過(guò)濾器在使用前和使用后及時(shí)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行完整性測(cè)試，方法如：氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、穩(wěn)壓測(cè)試
關(guān)鍵的氣體或空氣過(guò)濾器在使用后應(yīng)該進(jìn)行完整性驗(yàn)證。其他過(guò)濾器也應(yīng)定時(shí)做完整性測(cè)試。
關(guān)鍵的氣體氣體或空氣過(guò)濾器如：冷凍干燥、BFS、無(wú)菌灌裝、長(zhǎng)期應(yīng)用的液體（WFI）
三、美國(guó)藥典24（USP 24）滅菌和無(wú)菌驗(yàn)證
膜過(guò)濾器在使用前應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試，假使該測(cè)試不會(huì)削弱系統(tǒng)的有效性，在過(guò)濾完成后也應(yīng)該測(cè)試，以保證整個(gè)過(guò)濾裝置在過(guò)濾過(guò)程中保持完整。
經(jīng)典方法如：氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、穩(wěn)壓測(cè)試和前進(jìn)流測(cè)試。這些測(cè)試方法應(yīng)與細(xì)菌截留能力相關(guān)聯(lián)。
四、HIMA第3號(hào)文件，卷4，1982
通常，當(dāng)用1.0X107 cm2 有效過(guò)濾面積的缺陷型假單胞菌作挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，過(guò)濾液為無(wú)菌時(shí)被認(rèn)為是除菌級(jí)過(guò)濾器。這個(gè)數(shù)量足夠用來(lái)挑戰(zhàn)濾器中過(guò)大的孔，因?yàn)樗鼤?huì)優(yōu)先通過(guò)過(guò)大的孔。
021-37567606
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